Станет ли вакцина от «Pfizer» спасением для планеты?

На днях американская фармацевтическая компания «Pfizer» совместно с немецкой дочерней компанией «Biontech» объявила, что их экспериментальная двудозная вакцина, находящаяся на завершающей стадии клинических испытаний, показывает 90% эффективность.

Тем не менее, прежде чем приступить к массовому производству, нужно провести множество тестов. Кроме того, неясна и сама продолжительность иммунной защиты, хотя разработчики считают, что она может длиться около года и больше.

В «Pfizer» заявили, что могут произвести 50 миллионов доз к концу года и достичь полутора миллиардов в 2021 году. Если научные и медицинские сообщества высказывают по данному поводу оптимизм, то некоторые аналитики отмечают, что в процессе человечество ожидает еще множество трудностей.

Прежде всего, мы знаем, что разработка вакцины — это довольно сложный процесс. Однако, в острой фазе глобальной пандемии он идет намного быстрее по сравнению с обычными темпами. Кроме того, даже если ученые еще в самом начале извлекли из вируса Sars-CoV-2 геном, в научной среде все еще нет точных данных касаемо того, как именно вирус взаимодействует с нашим организмом. Следовательно, этапы клинических испытаний вакцины важны в данном контексте именно для понимания ее реальной эффективности, а ускорение таких сроков может повлиять на будущий успех в борьбе с болезнью.

Вначале проводятся экспериментальные исследования «in vitro» — т.е. в пробирках научных лабораторий. На основании этих данных устанавливается идеальный качественный и количественный состав вакцины.

Как только данный аспект определен, потенциальный кандидат подвергается доклиническим экспериментам, которые также включают исследования на животных. С их помощью определяется механизм действия (то есть способность вызывать иммунный ответ), анализируется токсикологический профиль и получаются первые доказательства эффективности и безопасности в результате воздействия на сложный живой организм.

Впоследствии вакцина проходит еще три заключительных этапа, которые включают фактические эксперименты на людях. Эксперименты, которые в нормальных условиях проводятся через 2-5 лет после первоначального исследования и еще года 2  — для экспериментов на животных. И именно высокая скорость ставит под вопрос не столько эффективность, сколько безопасность вакцины.

Первая фаза включает введение вакцины ограниченному числу субъектов для оценки ее переносимости и безопасности. Во втором случае ее вводят бОльшему количеству субъектов, чтобы оценить иммунный ответ, переносимость, безопасность и определить наиболее подходящие дозы и протоколы введения. На третьем и последнем этапе ее вводят уже достаточно большому количеству людей, чтобы оценить реальную профилактическую функцию. Только после прохождения третьего этапа вакцина регистрируется и может распространяться в больших масштабах.

Очевидно, вакцина «Pfizer» завершит 3-й этап в рекордно короткие сроки, но даже если безопасность и эффективность будут доказаны, необходимо решить очень важную техническую проблему, касающуюся ее распространения.

Вакцина американской компании, по сути, требует хранения при очень низкой температуре (-70 ºС) и хранится всего 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов, то есть в обычной термосумке или холодильнике, предназначенной для медицинского использования.

Фактически, это специфическая мРНК-вакцина (называемая Bnt162b2), отличающаяся от более распространенных вакцин, которые просто требуют хранения при температуре несколько выше нуля и остаются стабильными в течение длительного времени (в среднем от 12 месяцев до 7 лет).

По словам ученых, такая высокая термочувствительность может быть снижена при помощи модификаций состава, например, путем увеличения концентрации «живых» частиц вируса для компенсации потери активности за период хранения. Вместо этого другие вакцины содержат т.н. «адъюванты» в составе, обычно на основе солей алюминия, с которыми антигены или инактивированные вирусные частицы связываются электростатическим взаимодействием. Адъюванты придают вакцинам, содержащим их, более высокую термостойкость, хотя их недостатком является более высокая чувствительность к холоду. Следовательно, к вакцине «Pfizer» данный тип не относится.

Таким образом, основная проблема заключается в обеспечении так называемой «холодной цепи поставок». Исследование, проведенное группой «Deutsche Post», «Dhl», в сотрудничестве с «McKinsey & Company», выявило огромные логистические трудности, связанные с необходимостью транспортировки миллионов и даже миллиардов доз по всему миру при температуре более 70 градусов ниже нуля.

Чтобы обеспечить глобальный охват, необходимо организовать около 200 000 перевозок поддонов, 15 миллионов поставок в контейнерах с регулируемой температурой и более 15 000 рейсов. Это огромные логистические усилия даже без учета проблем с поддержанием очень низких температур.

Кроме того, неизвестно, как вакцина будет храниться и распространяться в тех странах, где отсутствуют надлежащие структуры, гарантирующие непрерывную «холодную цепь». Ведь даже самым передовым государствам будет достаточно непросто обеспечить бесперебойный процесс. Не стоит забывать и о дополнительных трудностях, связанных с необходимостью адаптации медицинских учреждений, которым потребуются шоковые охладители, способные поддерживать нужную температуру. Простого холодильника уже будет недостаточно.

Одна только эта проблема сильно ограничит распространение вакцины по миру. Ее нельзя будет найти в аптеках, а у больниц будет потребность в постоянном обеспечении доз для удовлетворения потребностей населения.

Вакцинация, даже если кандидат от «Pfizer» действительно будет выпущен на рынок, будет длительной и сложной процедурой, и поэтому нет уверенности в том, что она сможет охватить все европейское или мировое население до следующей осени.

Очевидно, этот сценарий зависит только от реальной эффективности вакцины, которая, тем временем, могла быть неправильно рассчитана именно из-за «гонки» между странами.